答疑｜三类医疗器械是否可以与药品共线生产？
我公司有个三类医疗器械产品，给予途径为皮下注射，为不带活性成分的空白微球，与我公司目前生产的药品注射用利培酮微球（药品）相比，辅料种类类似，生产工艺类似。清洁验证符合药品生产质量管理规范要求，按照《药品共线生产质量管理指南》对其进行风险评估和一系列验证后符合要求。请问这类医疗器械能否和注射用利培酮微球共线生产？
答：该医疗器械产品生产应结合产品特性、工艺特点和技术要求，科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施，符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此，可否共线生产，建议征求省局许可部门意见
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