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医疗器械和药品能共线生产吗?

admin2年前 (2024-09-29)宜昌产业信息157

  医疗器械和药品能共线生产吗?目前开发一个医疗器械,主要为电解质类灭菌水溶液,属于三类医疗器械。原辅料均为药用级别,生产工艺符合药品注射液的要求。现有药品生产线主要生产品种涉及成分为枸橼酸钠、氯化钠等。

  答:医疗器械产品的生产应综合考虑产品特性、工艺特点、技术要求和预期用途,科学合理设计、布局、使用厂房和设备设施,防止污染和交叉污染,符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求,确保医疗器械产品质量安全。药品也是如此。因此,可否共线生产,建议征求省局许可部门意见。

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