一次性上报11个药品文号审评 宜昌建设国家仿制药生产基地
宜昌人福、东阳光药业的11个药品文号完成评价并报国家药监局审评，顺利“交卷”，遥遥领先。
2005年，宜昌医药工业产业产值不到10亿元，在省内不仅远远落后于武汉，还落后于襄阳、鄂州、黄石。
这不该是宜昌的成绩单。自清代起，宜昌即有药厂开方济世，制药历史已近百年。1954年，源起“兴盛祥”“义安顺”“怡安”三家老药材号，宜昌民康制药厂成为当时川东鄂西蕞大的制药企业，“民康”中药制剂声名鹊起，家喻户晓。
多年的产业发展沉淀，培养和造就了一批在业内知名的企业家、研发人员以及数量较大的产业工人，为宜昌医药产业的重振旗鼓提供可能。
2006年，宜昌东阳光长江药业获得罗氏公司生产磷酸奥司他韦的授权。磷酸奥司他韦，又名“达菲”，是唯一对A、B型流感病毒均有效的神经氨酸酶抑制剂，是世界卫生组织防控流感大流行的推荐用药，也是各国防控流感的战略储备用药。
“外国公司允许我们生产，但究竟如何生产出与原研药质量和疗效一样的药品，完全靠自主研发。”该公司副总经理朱巧洪说，早在罗氏授权前，东阳光就与军事医学科学院合作，开始针对磷酸奥司他韦的研究。历时三年，研制出磷酸奥司他韦非叠氮合成工艺，这种工艺通过反应条件优化、溶剂筛选等，将杂质限度控制在0.1%以内。授权后，中国版“达菲”当年就实现量产，东阳光也因此成为磷酸奥司他韦国家战略储备及军需特供药品生产基地。
宜昌人福药业的主导产品#########系列麻醉镇痛药，年销售额达20亿以上，占全国市场60%以上份额；三峡药业生产的硫酸新霉素年产量全国头部，占全国总产量的60%以上，国际市场占有率达60%；安琪酵母把小小酵母做到营业收入58亿元，排名亚洲头部、全球第三，生产线扩建到埃及、俄罗斯；华强科技、枝江奥美等药包材、医疗器械企业，十年独霸国内市场占有率头部、医用敷料出口头部……
目前，宜昌拥有医药生产企业51家，涵盖原料药、制剂、辅料、医疗器械、药包材等各个领域，产业链完整。2017年，医药规模以上企业完成产值246.5亿元，同比增长13.8%；实现主营业务收入251.4亿元，同比增长12.7%；实现利税44.3亿元，同比增长29.2%，实现利润32.4亿元，同比增长31.7%，在全省仅次于武汉。
“生物医药产业，是宜昌市重点培育的千亿产业。”市食药监局局长覃绪华说，宜昌有条件、有能力建设国家仿制药生产基地。
仿制药一致性评价，要求严、投入高、风险大，对药品生产企业是一次关乎生死存亡的大考。
经过摸底，宜昌共有药品批准文号528个，80%以上属于仿制药。低水平重复生产、恶性竞争的行业属性，致使绝大部分仿制药生产处于微利或亏损状态，有的药企手里捏着145个品种，常年生产的仅37种，而稳定盈利的只有5、6个少数品种。蕞终，宜昌开展评价品种65个，占全省总数量的1/3，高居榜首。
2017年10月，宜昌市出台《仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》，对于企业开展一致性评价研究的品种，每个品种支持资金50万元；对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种，一次性奖励200万元；其他通过一致性评价的品种，一次性奖励150万元。
“政府拿出真金白银，以奖代补，旨在减轻企业资金压力，调动企业开展一致性评价的积极性。”市食药监局总工程师周宗善称，该政策的有效期达5年。
2018年，宜昌对仿制药一致性评价政策进一步放宽，企业开展一致性评价10个以上的，按品种享受扶持政策，不设上限。
针对企业反映的仿制药一致性评价政策与工艺难点、试验风险管控、处方工艺变更等问题，主动牵线搭桥，联系一致性评价专家，为企业答疑解惑；针对一致性评价时间太紧、参比制剂购买渠道不畅、临床试验机构供不应求等问题，积极向省药监局、国家药监局反映，争取沟通机会，开辟药审绿色通道；针对药企的行政许可项目，对69个项目进行清理提速，平均审批时限较法定时限缩短85%，将当天办结的“即办件”事项增加到41项。
“让企业少些瞻前顾后，少走弯路，尽量把时间和精力都投入到研发上。”周宗善坦言。
东阳光的大规模发酵技术，人福药业的乳剂、苯丙醇缓释片技术，民康药业的维C银翘片包衣技术，三峡药业的静态法提取硫酸新霉素工艺……在激烈的竞争中，一大批专利技术开花结果，正在形成核心竞争力。据统计，全市医药企业现有各类专利120项，获得各类科技进步奖项44项，23个品种通过美国FDA认证、欧盟EMBA认证，企业在这场前所未有的“大考”中信心倍增。
当生物经济时代扑面而来，被誉为“钻石”产业的生物医药产业为城市经济转型升级提供了新课题、新机遇。
如何助推宜昌生物医药产业高质量发展，打造全国一流的国家仿制药生产基地，宜昌用一纸《关于建设仿制药生产基地的实施方案》响亮作答——
针对化学原料药、制剂和生物技术药，巩固原料药发展优势，提升产品层次，推进产业链高端延伸；围绕恶性肿瘤、流感治疗药物等重点领域，加强新工艺、新装备的开发与应用；大力发展靶向、缓释、控释等特殊剂型药物，支持引进全新结构蛋白及多肽、新型病毒载体基因治疗药物等生物药。
支持高端医用敷料及医疗器械发展，跟踪数字化诊疗设备、高端医学影像产品、组织修复与可再生材料等产品技术领域的发展方向，打造生物医学工程设备产业链。
发展现代中药，推进中药材规范化、规模化种植养殖基地建设，加大中药新药研发，促进中药工业转型升级。
以宜昌人福药业为主体，联合科研院所和其他企业，组建服务于生产基地的仿制药研发中心、公共中试平台；建设服务于生产基地的药品检验检测中心，随时随地为药企提供药品检验检测服务；整合药品企业诚信体系和药品溯源体系，建设监管所有药企的药品生产流通监管平台，确保药品质量安全；加强宜昌市中心医院临床试验基地建设，逐步提高试验水平；组建由仿制药生产企业联合的产业联盟。
“生物医药是二十一世纪的支柱产业，充满机遇与挑战。”覃绪华坚信，只要未雨绸缪，抢占先机，通过政策激励、内引外联，打造仿制药生产基地，终能分享改革红利。
版权声明：本文由宜昌厂房网发布，如需转载请注明出处。部份内容收集于网络，如有不妥之处请联系我们删除 400-0123-021 或 13391219793
